Estudio COVID-SERA

Título del estudio

COVID-SErology in Rheumatoid Arthritis (COVID-19) (COVID-SERA)

Diseño

Se trata de un estudio observacional en el que los investigadores se limitarán a observar y registrar sin intervenir en el curso natural de lo que observan.

¿Qué van a observar y en qué pacientes?

Quieren ver, en pacientes con Artritis Reumatoide y factor reumatoide + los resultados de tres test de diagnóstico dirigidos a detectar el COVID-1, que es como se conoce comúnmente al virus causante de la actual pandemia (SARS-CoV-2).

¿De qué test diagnósticos se trata?

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit
• 2019-nCoV IgM/IgG Diagnostic Test Kit
• SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Qualitative Test Kit

¿Por qué consideran necesario el estudio?

Porque, según explican, en pacientes con Artritis Reumatoide y factor reumatoide +, a menudo se producen falsos positivos al detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Es lo que se denomina menor especificidad.

Es decir, en pacientes con Artritis Reumatoide que son factor reumatoide +, los tests tienen mayor dificultad para descartar la presencia de anticuerpos en sujetos que no han sufrido la infección.

¿Qué es el factor reumatoide?

La Artritis Reumatoide es una enfermedad auto-inmune. Esto significa que, por error, el sistema inmune ataca al propio organismo a través de, entre otras muchas cosas, auto-anticuerpos. En concreto, el factor reumatoide es un auto-anticuerpos de tipo IgM que es positivo en el 80% de los pacientes con AR

¿Qué proponen en su estudio?

Asegurar un mejor seguimiento de los pacientes con Artritis Reumatoide a través de estas observaciones:

• Objetivo principal del estudio:
  • Establecer cuál es la especificidad de los 3 test de diagnóstico mencionados en pacientes con Artritis Reumatoide y factor reumatoide +.
• Objetivos secundarios:
  • Identificar los niveles en sangre de factor reumatoide para los que existe el riesgo de una falsa positividad anti-SARS-CoV-2
  • Determinar si existe una correlación de la especificidad con el isotipo de factor reumatoide
  • Observar el impacto en dicha especifidad de la presencia de anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados (anti-CCP)

¿Cómo lo harán?

Al inicio del estudio los investigadores contarán ya con los niveles plasmáticos del factor reumatoide de los pacientes en estudio al haberlos determinado previamente en exámenes de rutina.

Para el estudio, tomarán muestras de suero de los pacientes y, en cada una de estas muestras, analizarán cada uno de los 3 test de diagnóstico. De esta forma sabrán, en cada paciente qué resultados arroja cada test.

Con esta información, evaluarán la tasa de resultados falsos + de cada una de las tres pruebas serológicas de SARS-CoV-2, definiendo así la especificidad de estas pruebas en estos pacientes.

¿Para cuando esperan obtener resultados?

30 de septiembre de 2020

¿Participa España en el estudio?

No, al tratarse de un estudio que se está llevando a cabo en un único centro: el Hospital Universitario de Montpellier, en Francia.

¿Dónde puedo ampliar información sobre este estudio?

El 29 de mayo de 2020, el estudio (COVID-SERA) fue subido a clinicaltrials.gov ​​​​​​.

Su identificador es:NCT04407559. Pincha aquí. para acceder al estudio.